Comparison
为什么医用护理垫不是普通卫生巾
从监管类别到灭菌工艺，从包装结构到吸水性能，10 个维度全面对比。
医用护理垫 vs 普通卫生巾
| 对比维度 | 莱黎诗医用护理垫 | 普通卫生巾 |
|---|---|---|
| 监管类别 | 二类医疗器械（需药监局审批） | 普通日用品（企业标准） |
| 生产车间 | 10 万级洁净车间（ISO Class 8） | 普通车间，无洁净度要求 |
| 灭菌工艺 | 环氧乙烷（EO）灭菌，菌落为 0 | 一般不灭菌，存在菌落 |
| 包装 | 四层真空独立包装，防二次污染 | 单层塑料包装 |
| 吸水倍率 | ≥ 20 倍 | 行业无强制要求 |
| 反渗量 | ≤ 2 g | 无统一标准 |
| 荧光剂 | 无可迁移性荧光物质 | 部分产品检出 |
| 质检项目 | 微生物 · 荧光剂 · pH · 吸水率 · 渗透速度全检 | 项目少，标准松 |
| 适用人群 | 产后 / 术后 / 敏感肌 / 经期全场景 | 日常经期 |
| 医保代码 | C1402022630001004636 | 无 |
二类械字号 vs 一类械字号 vs 普通卫生巾
莱黎诗
二类械字号
- ▹药监局严格注册审批
- ▹可宣称抑菌、促愈合等
- ▹高强度监管（注册检验 + 体系考核 + 飞检）
- ▹产后 / 术后 / 敏感期 / 医疗护理
- ▹需提供临床验证
备案制
一类械字号
- ▹仅需备案
- ▹基础安全，无特殊功效
- ▹中等监管（备案管理）
- ▹日常基础防护
- ▹不需要临床验证
非器械
普通卫生巾
- ▹无需药监审批
- ▹不可宣称医疗功效
- ▹低监管（企业自检）
- ▹日常使用
- ▹不需要临床验证