Manufacturing
10 万级洁净车间 · 医疗级生产实力
从洁净车间到 EO 灭菌、四层真空包装、每批次质量检测放行——每一片莱黎诗，都按照医疗器械标准生产。
ISO Class 8
一、十万级洁净车间
- 空气净化：每立方米空气中 ≥0.5μm 微粒数 ≤3,520,000 个；微生物浮游菌 ≤200 CFU/m³
- 温湿度控制：温度 18~28℃，湿度 45%~65%，从根源防止微生物滋生
- 定期消毒：紫外线 / 臭氧定期消杀
- 人员管理：进入前须经更衣、风淋、消毒，穿戴无菌服、口罩、手套
EO 灭菌
二、环氧乙烷灭菌工艺
- 1预处理：产品在恒温恒湿环境平衡 4-8 小时
- 2灭菌：灭菌柜注入 EO 气体（浓度 400-800mg/L，温度 37-55℃，湿度 40-80%，保持 4-12 小时）
- 3解析：强制通风置换残留，确保 EO 残留量 ≤10μg/g
- 4放行检测：每批次检测微生物指标，菌落为 0 后方可出厂
四层真空
三、四层真空包装结构
01
医用级无纺布
内包裹层，紧贴产品
02
高分子阻隔膜
防潮、隔氧
03
铝箔复合层
强阻隔、避光、防穿刺
04
外层密封袋
真空封装，印有生产信息
每批次放行标准
四、质量检测
吸水倍率
≥ 20 倍
反渗量
≤ 2 g
渗透速度
≤ 2 秒
渗漏量
≤ 10 ml
细菌菌落总数
≤ 20 CFU/g（实测为 0）
无可迁移性荧光物质
合格
环氧乙烷残留量
≤ 10 μg/g
微生物指标
每批次质检放行